Chiusura percutanea della appendice atriale sinistra per la profilassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale
Lo studio multicentrico PROTECT AF ( Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation ) è stato condotto per determinare se la chiusura percutanea della appendice atriale sinistra con un dispositivo di filtro ( Watchman ) sia non-inferiore al Warfarin ( Coumadin ) per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.
I pazienti ( n=707 ) con fibrillazione atriale non-valvolare e almeno 1 fattore di rischio ( età maggiore di 75 anni, ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito o precedente ictus / attacco ischemico transitorio ) sono stati randomizzati a ricevere il dispositivo Watchman ( n=463 ), oppure hanno continuato con il Warfarin ( n=244 ) in un rapporto 2:1.
Dopo l'impianto del dispositivo, il Warfarin è stato somministrato ancora per circa 45 giorni, seguito da Clopidogrel ( Plavix ) per 4.5 mesi e Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) per tutta la vita.
I tassi di interruzione dello studio sono stati, rispettivamente, pari a 15.3% e 22.5% per il gruppo Watchman e il gruppo Warfarin.
Il tempo nel range terapeutico per il gruppo Warfarin è stato del 66%.
L'endpoint primario composito di efficacia ha incluso ictus, embolia sistemica e morte cardiovascolare; l'analisi primaria è stata per intenzione al trattamento.
Dopo 1.588 anni-paziente di follow-up ( media 2.3 anni ), i tassi di eventi primari di efficacia sono stati 3.0% e 4.3% ( percentuale per 100 anni-paziente ), rispettivamente, nei gruppi Watchman e Warfarin, ( rischio relativo, RR=0.71 ), dati che hanno soddisfatto i criteri di non-inferiorità ( probabilità di non-inferiorità maggiore di 0.999 ).
Ci sono stati più eventi di sicurezza primari nel gruppo Watchman ( 5.5% per anno ) rispetto al gruppo di controllo ( 3.6% per anno; RR=1.53 ).
In conclusione, la strategia locale di chiusura della appendice atriale sinistra è non inferiore alla terapia anticoagulante sistemica con Warfarin.
Lo studio PROTECT AF ha, per la prima volta, ha coinvolto l'appendice atriale sinistra nella patogenesi dell'ictus nella fibrillazione atriale. ( Xagena2013 )
Reddy VY et al, Circulation 2013; 127: 720-729
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